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三、医药、科研实验室纯水/超纯水系统解决方案

一:制药用水分类及水质标
  1.制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 。
  采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
  采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
  灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
  2.制药用水的水质标准
  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
  2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
      3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。


二:GMP对制药用水制备装置的要求
  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
  7、制药用水的输送
  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
      3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。


三、医药、科研实验室超纯水设备原理
通常由原水预处理系统、反渗透纯化系统、超纯化后处理系统三部分组成。预处理的目的主要是使原水达到反渗透膜分离组件的进水要求,保证反渗透纯化系统的稳定运行。反渗透膜系统是一次性去除原水中 98%以上离子、有机物及 100%微生物(理论上)最经济高效的纯化方法。超纯化后处理系统通过多种集成技术进一步去除反渗透纯水中尚存的微量离子、有机物等杂质,以满足不同用途的最终水质指标要求。


四、医药、科研实验室超纯水设备工艺
2.1 预处理-一级反渗透-加药机(PH 调节)-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-0.2 或 0.5μ m 精密过滤器-用水对象
2.2 预处理-反渗透-中间水箱-水泵-EDI 装置-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-0.2 或 0.5μm 精密过滤器-用水对象
2.3 预处理-反渗透-水箱-阳床-阴床-混合床-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-精制混床-精密过滤器-用水对象
2.4 预处理-反渗透-中间水箱-水泵-EDI装置-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-精制混床-0.2 或 0.5μ m 精密过滤器-用水对象为满足用户需要,达到符合标准的水质,尽可能地减少各级的污染,在工艺设计上,取达国家自来水标准的水为源水,再设有介质过滤器,活性碳过滤器,精密过滤器等预处理系统、RO 反渗透主机系统、离子交换混床系统等。


五、医药、科研实验室超纯水设备各处理系统分析
3.1 原水预处理系统
    预处理系统通常由聚丙烯纤维(PP)过滤器和活性炭(AC)过滤器组成。对硬度较高的原水还需加装软化树脂过滤器。PP 滤芯可高效去除原水中 5μ m 以上的机械颗粒杂质、铁锈及大的胶状物等污染物,;ず笮似,其特点是纳污量大,价格低廉。AC 活性炭滤芯可高效吸附原水中余氯和部分有机物、胶体,;ぞ埘0贩瓷父春夏っ庠庥嗦妊趸。软化树脂可脱除原水中大部分钙镁离子,防止后续 RO 膜表面结垢堵塞,提高水的回收率。


3.2 超纯化后处理系统
    3.2.1 混床离子交换纯化柱
    混床离子交换纯化柱由阴离子交换树脂和阳离子交换树脂按比例混合而成。阳离子交换树脂用其 H+交换去除水中的阳离子,阴离子交换树脂用其 OH-交换去除水中的阴离子,在混床树脂中被交换出来的 H+和 OH-结合生成 H2O,因此混床离子交换纯化柱可用来深度去除 RO 纯水中尚存的微量离子。小型实验室超纯水器中的混床离子交换纯化柱通常为一次性使用;齑怖胱咏换淮炕捎迷敖诤思痘齑彩髦,其产水电阻率可达 18.2M Ω .cm。
    3.2.2 EDI 装置
    连续电去离子 EDI(Electrodeionization 的缩写),是利用混床离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子,同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下分别透过阴阳离子交换膜而被连续去除的过程。这一新技术可以代替传统的离子交换(DI),产出 10MΩ .cm 以上的超纯水。EDI 深度除盐的最大优点是可长期稳定运行,无需用酸碱再生阴阳树脂,十分适合造水量100L/h 以上的超纯水中央制备系统,水质稳定,并将大大降低运行成本,TOC 也将更低更稳定。永洁达 EDI 装置通常的产水电阻率约 15~18MΩ.cm。
    3.2.3 除热原超滤膜
    超滤除热原已广泛用于现代制药行业。超滤(Ultrafiltration,缩写“UF”)膜的孔径介于反渗透和微滤之间(约 0.01~0.1μ m),通常用最小截留分子量来表示。永洁达除热原超滤膜采用截留分子量为5000道尔顿的聚砜膜,可彻底去除水中热原(其最小分子量通常大于7000) 及各类微生物。
    3.2.4 紫外线杀菌灯与 TOC 紫外消解器
    紫外线杀菌灯采用 254nm 波长的紫外线照射杀菌,可有效破坏微生物的 DNA 分子,使之形成 TT 两聚体而无法繁殖,是空气、水安全有效的常用灭菌方法。TOC 紫外消解器采用可同时产生 185nm/254nm 双波长的紫外线灯管,其中 185nm 紫外线在空气中可产生臭氧而杀菌除味,在水中会产生氢氧自由基,可将纯水中微量有机物迅速氧化为 CO2,达到去除 TOC 的目的。
    3.2.5 终端过滤器
   孔径 0.22um 的终端过滤器可彻底滤除细菌、真菌及孢子、树脂碎片及一切微米级污染物。终端过滤器形式有中空纤维式、PP 桶过滤器、囊式过滤器、针头式滤器等,膜材质有聚丙烯、尼龙、聚偏氟乙烯等。
    3.3 反渗透纯化系统
    反渗透(Reverse Osmosis,简称 RO)是以压力差为推动力的一种高新膜分离技术,具有一次分离度高、无相变、简单高效的特点。反渗透膜“孔径”已小至纳米(1nm=10-9m),在扫描电镜下无法看到表面任何“过滤”小孔。在高于原水渗透压的操作压力下,水分子可反渗透通过 RO 半透膜,产出纯水,而原水中的大量无机离子、有机物、胶体、微生物、热原等被 RO 膜截留。
    通常当原水电导率<200μ S/cm 时,一级 RO 纯水电导率≤5μ s/cm,符合实验室三级用水标准。对于原水电导率高的地区,为节省后续混床离子交换树脂更换成本,提高纯水水质,客户可考虑选择二级反渗透纯化系统,二级 RO 纯水电导率约 1~5μ S/cm,与原水水质有关。


六、医药、科研实验室超纯水设备特点
    4.1 双路供水同时提供普通去离子水和超纯水,一机两用;
    4.2 采用双级反渗透做前处理;
    4.3 不合格水限流设计,产水水质恒定;
    4.4 全快接式设计、安装方便、节约空间。


 七、医药、科研实验室超纯水设备标准配置
    5.1 一体式 PPF 精密滤芯:过滤泥沙、颗粒物;
    5.2 一体式活性炭滤芯:吸附有机物、余氯  ;
    5.3 反渗透膜装置:第一步脱盐和去除自来水中的细菌和有机物;
    5.4 压力纯水桶:存放反渗透纯水,同时提供取水动力;
    5.5 离子交换柱:第二步脱盐,电阻达 10 兆欧以上;
    5.6 核级超纯化柱:第三步深度脱盐,电阻达 18.2 兆欧以上;
    5.7 终端 1 微米微孔过滤:过滤细小颗粒物质;
    5.8 超纯水专用 0.45+0.2 微米孔径终端过滤器(选配):去除细菌及杂质;
    5.9 电子元器件等:提供各种控制功能.
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